10. date clinice - informaţiile referitoare la securitatea şi/sau performanţele obţinute în utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obţinute din:
a) investigaţii clinice ale dispozitivului respectiv; sau
b) investigaţii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv; sau
c) rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;
11. subcategorie de dispozitive - un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comună;
12. grup generic de dispozitive - un set de dispozitive care au scopuri propuse identice sau similare ori se bazează pe o tehnologie comună, care le permite să fie clasificate într-o manieră generică, fără a lua în considerare caracteristicile particulare;
13. dispozitiv de unică folosinţă - un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singură dată, pentru un singur pacient;

14. producător - persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv, înainte de a fi introdus pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operaţii sunt efectuate de ea însăşi sau, în numele său, de o terţă parte.

(2) Obligaţiile instituite prin prezenta hotărâre în sarcina producătorilor se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează complet şi/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive pentru a fi introduse pe piaţă sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înţelesul definiţiei prevăzute la alin. (1) pct. 14, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piaţă în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual.

ART. 3
(1) În cazul în care un dispozitiv este destinat administrării unui medicament în sensul definiţiei de laart. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta hotărâre, fără a aduce atingere dispoziţiilor titlului XVII Medicamentul din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, în ceea ce priveşte medicamentul.

În cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţă într-o formă în care dispozitivul şi medicamentul formează un singur produs complet, care este destinat exclusiv utilizării în combinaţia dată şi care nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin dispoziţiile titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
(3) Cerinţele esenţiale relevante prevăzute în anexa nr. 1 se aplică şi dispozitivului prevăzut la alin. (2), exclusiv în ce priveşte caracteristicile de securitate şi performanţă ale acestuia.
ART. 4
(1) În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul definiţiei de la
art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evaluează şi se autorizează conform prevederilor prezentei hotărâri.
(2) În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui medicament sau un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul definiţiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, denumit în continuare derivat din sânge uman, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, acesta este evaluat şi autorizat în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri
ART. 5
Prezenta hotărâre nu se aplică:
a) dispozitivelor pentru diagnostic in vitro reglementate de Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare;
b) dispozitivelor implantabile active reglementate de [Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;
c) medicamentelor reglementate de titlul XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. Pentru a decide dacă un produs intră sub incidenţa titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau a prezentei hotărâri, se ia în considerare în special principalul mod de acţiune a produsului respectiv;
d) produselor cosmetice reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
e) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor care încorporează în momentul introducerii lor pe piaţă astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la art. 4[ alin. (2);
f) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană, precum şi produselor care încorporează sau derivă din ţesuturi ori celule de origine umană, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la art. 4 alin. (2);

g) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi de origine animală neviabile sau de produse neviabile, derivate din ţesuturi de origine animală.


(Se recunoaste existenta dispozitivelor implantabile active.)